ＧＭＰ对制药企业车间的要求SICOLAB

制药企业的车间与其它企业的车间要求不一样 ,根据每个药品的不同剂型 ,对人体作用途径的不同及药品理化性质的不同 ,均有不同级别的要求 ,主要是控制环境中的细菌数和尘埃粒子数。98版ＧＭＰ对洁净车间的具体要求有 12条 ,实际上洁净车间设计重点是放在防止药品生产中产生污染、混药和差错事故的措施上。

为达到要求 ,洁净室车间平面设计时一般注意如下几点 ：

(1)卫生度室中者和货位的出进口一定要独立设置，原废料和生产设备的出进口分不开 ;者和货位进到卫生度室要有彼此的净化水用室和设施设备。(2 )分娩方式区要限制分娩方式流量的迂回来回 ,妥当限制人还是流动性和瑜伽动作。(3)运营区只容许是储存与运营相关的英文的原辅材料 ,使用相应的生产工艺设施设备 ;采用生产加工、日常的储存的地域不能作非地域内技术人员的渠道。(4)人、物电梯安装应分开单独进行 ,并尽可能不能设立干净干燥室(区 )内。

(5)空气洁净度高的房间宜设在人员最少到达的地方 ,并宜靠近空调机房 ,宜在洁净室最里面；空气洁净度相同的房间宜相对集中；不同空气洁净度房间之间相联系要有防止污染的措施 ,如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。

(6 )修理护肤保养室不容易放于无尘室房间。据汇总 ,医疗厂家无尘室厂区的被环境弄坏重点的为微生态学和灰尘粒子束 ,而这个被环境弄坏重点的从何而来于职工 ,占35% ;其中的职工执行能够九游会游戏官方网站面弄坏无尘室度 ，如人坐下时发尘数为 10 - 2 五十万个 /人·分，发菌数为 15-2 几个 /人·分 ，行机械表误差发尘数为 50 0 - 10 0 0万个 /人·分，发菌数为 70 0 - 50 0 0个 /人·分。因而医疗厂家无尘室厂区设计制作时要采取合理的制作工艺平面布置 ,硬着头皮减低职工的移动式。